글로벌 자외선 차단제 규제 비교: 1차 vs 2차, 유럽·북미·한국의 차이점은?

자외선 차단 기능을 가진 화장품은 전 세계적으로 보편화되었지만, 각국은 제품의 주된 기능에 따라 규제 방식을 달리합니다. 유럽은 기능별로 구분하여 2차 제품에 유연한 기준을 적용하는 반면, 북미는 모든 자외선 차단제를 의약품으로 간주해 엄격히 관리합니다. 한국은 1차/2차 구분 없이 동일한 효능 시험을 요구하며, 글로벌 시장 진출 시 이러한 규제 차이의 이해는 필수입니다.

자외선 차단 기능(SPF)을 가진 화장품이 보편화되면서, 각국 규제 당국은 소비자의 안전을 보장하기 위해 다양한 규제 프레임워크를 마련하고 있습니다. 특히 제품의 주 기능이 자외선 차단인지, 혹은 메이크업이나 보습과 같은 다른 기능인지에 따라 규제 접근 방식이 달라, 글로벌 시장에 진출하려는 기업들에게는 각국의 규정을 명확히 이해하는 것이 매우 중요합니다.

1. 정의: 1차 vs 2차 자외선 차단제

1차 자외선 차단제: 제품의 주된 기능(Primary function)이 자외선으로부터 피부를 보호하는 것입니다. (예: 선크림, 선젤)

2차 자외선 차단제: 수분 공급, 메이크업 등 다른 기능이 주된 목적이면서, 자외선 차단 기능(SPF)을 부가적으로 제공하는 제품입니다. (예: SPF 50 파운데이션, SPF 립밤)

3. 북미(미국/캐나다)의 규정: 모두 의약품으로 간주

북미에서는 SPF가 포함된 제품을 화장품이 아닌, 의약품 또는 건강 제품으로 분류하여 매우 엄격하게 관리합니다.

미국(FDA)

1차와 2차를 구분하지 않고, SPF를 주장하는 모든 제품을 일반의약품(OTC)으로 분류합니다. 따라서 파운데이션이라도 SPF가 있다면 FDA의 OTC 모노그래프에 명시된 처방, 시험(UVA/UVB), 라벨링 지침을 모두 동일하게 준수해야 합니다.

캐나다(Health Canada)

제품을 비처방의약품(NPD) 또는 자연건강제품(NHP)으로 분류하며, 별도의 2차 자외선 차단제용 모노그래프를 통해 관리합니다. 특히 NHP로 분류될 경우, 판매 전 성분, 효능, 사용법 등 상세 정보를 제출하여 제품 라이선스를 취득해야 합니다.

5. 글로벌 규제 비교 및 시사점

각국의 2차 자외선 차단제 규제는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

이처럼 지역별로 규제 접근 방식이 상이하므로, 글로벌 화장품 기업은 목표 시장의 규정을 사전에 면밀히 검토하고, 그에 맞는 제품 개발, 효능 검증, 마케팅 전략을 수립해야 합니다.