필수 정보! 내 화장품, 안전할까? 유럽 최신 규제로 본 부작용 관리와 리콜 절차
화장품 사용 중 발생할 수 있는 부작용은 소비자 안전과 직결되며, 각국의 규제는 이를 철저히 관리합니다. 유럽은 코스메토비질런스 시스템으로 UE/SUE를 정의하고 의무 보고를, 미국은 MoCRA를 통해 SAE 보고를 엄격히 요구합니다. 캐나다는 현재 자발적 보고를 권장하지만 점차 의무화될 전망으로, 글로벌 시장에서는 각국의 규제 차이 이해가 필수입니다.
- 화장품 부작용 관리와 규정 준수는 소비자 안전에 필수.
- 미국 MoCRA는 심각한 유해 사례 보고를 의무화하며 엄격한 기한 적용.
- 캐나다는 현재 자발적 보고 시스템을 운영하나, 의무화 가능성이 높음.
- 유럽, 미국, 캐나다의 부작용 관리 정의와 보고 방식에 차이 존재.
- 글로벌 시장 진출을 위해서는 각 지역별 규제 프레임워크 이해가 중요.
전 세계 수백만 명의 사람들이 매일 화장품을 사용합니다. 그만큼 가벼운 피부 자극부터 예상치 못한 심각한 건강 문제에 이르기까지, 화장품 사용으로 인한 부작용이 발생할 가능성은 항상 존재합니다. 소비자 안전을 최우선으로 하고 규정 준수를 보장하기 위해서는 이러한 부작용을 면밀히 모니터링하고 관리하는 것이 필수적입니다.
이번 시리즈의 두 번째 파트에서는 화장품 산업의 부작용을 다루는 북미의 규제 프레임워크를 중점적으로 살펴봅니다. 특히, 미국의 새로운 ‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’과 캐나다의 관련 규정들을 자세히 다루고, 이들이 유럽연합(EU)의 바람직하지 않은 효과(UE) 및 심각한 바람직하지 않은 효과(SUE)를 관리하는 접근 방식과 어떻게 다른지 비교 분석합니다.
1. 핵심 정의: 유해 사례(Adverse Event)
‘유해 사례(Adverse Event)’는 화장품 사용과 관련된 모든 부정적이거나 바람직하지 않은 경험을 포괄하는 용어입니다. 이 용어는 북미 규정, 특히 캐나다에서 더 자주 사용되며, 경미한 반응부터 심각한 건강 문제까지 다양한 형태의 반응을 포함합니다.
잘못된 사용으로 인한 유해 사례: 제품을 부적절하게 사용하여 발생하는 반응으로, 공식적으로 부작용 효과(UE)로 분류되지 않을 수 있으나, 소비자의 사용 행동을 이해하고 제품 가이드를 개선하는 데 중요한 정보를 제공합니다.
비연관 유해 사례: 제품 사용과 명확한 인과 관계가 없는 것으로 보고된 사건으로, 추가 조사를 필요로 합니다.
제품 품질 관련 유해 사례: 제품의 오염, 포장 결함 등 품질 문제로 인해 발생하는 반응을 의미합니다.
(참고: 시판 후 조사는 모든 지역에서 화장품 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. 각 규제 기관은 유해 사례를 관리하는 데 다른 기준과 절차를 적용하며, 유해 사례 보고는 이 과정에서 중요한 역할을 합니다.)
화장품 유해 사례 유형별 발생 비율
유해 사례는 다양한 원인으로 발생할 수 있습니다. (가상 데이터)
2. 미국: MoCRA에 따른 유해 사례 보고
‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’은 미국에서 유해 사례를 처리하고 보고하는 방식에 중대한 변화를 가져왔습니다. 제조업체와 유통업체에 새로운 의무를 부과하여 소비자 안전과 규제 감독을 한층 강화했습니다.
심각한 유해 사례(SAE) 정의:
MoCRA 및 미국 식품의약국(FDA)의 공식 정의에 따르면, ‘심각한 유해 사례(SAE)’는 화장품 사용과 관련된 모든 건강 관련 부정적 결과를 의미하며, 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:
- 사망
- 생명을 위협하는 경험
- 입원
- 영구적인 기능 상실 또는 장애
- 선천적 기형(출생 결함)
- 심각한 외모 손상 (지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 심각한 탈모 또는 외모의 지속적이거나 중대한 변화 등)
- 위의 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 사건
미국의 SAE 정의는 유럽의 ‘심각한 부작용 효과(SUE)’에 비해 더 광범위한 심각한 건강 결과들을 포괄하여, 잠재적인 위험을 신속하게 식별하고 관리할 수 있도록 합니다.
필수 보고 기한:
MoCRA는 기업이 심각한 유해 사례를 인지한 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고할 것을 의무화합니다. 이 엄격한 기한은 잠재적 위험이 신속하게 규제 기관에 전달되어 적시에 조사가 이루어지고 필요한 개입이 이루어지도록 보장합니다.
후속 보고:
최초 보고 이후 새로운 정보가 제공되면 기업은 FDA에 추가 보고를 해야 합니다. 이를 통해 FDA는 제품의 안전성을 평가하고 추가 규제 조치를 결정할 때 가장 최신의 데이터를 확보합니다.
기록 보관 의무:
기업은 모든 유해 사례(심각한 사례 및 비심각한 사례 모두)에 대한 상세한 기록을 6년간 유지해야 하며, 이러한 기록은 FDA 검사를 위해 항상 준비되어 있어야 합니다. (참고: 소규모 기업은 유해 사례 및 SAE 기록을 최소 3년간 보관해야 하는 예외가 있습니다.)
소비자 보고:
MoCRA는 소비자가 온라인 포털 또는 기타 통신 채널을 통해 FDA에 직접 유해 사례를 보고할 것을 적극 권장합니다. 이를 통해 제조업체가 보고하지 않은 심각한 문제도 규제 기관에 즉시 알릴 수 있어 소비자 안전을 더욱 강화하는 효과가 있습니다.
미국 MoCRA 심각한 유해 사례 보고 기한 준수율
MoCRA 시행 이후 기업들의 보고 기한 준수율 변화를 보여줍니다. (가상 데이터)
3. 캐나다: 시판 후 조사
캐나다에서는 화장품이 식품 및 의약품법과 화장품 규정에 따라 규제됩니다. 캐나다는 미국이나 유럽과 달리 부작용(이상반응) 또는 의무 보고에 대한 구체적인 정의나 법률은 아직 없습니다(의약품에 대한 규정은 존재합니다).
화장품 카테고리에서 소비자의 경우, 일반적으로 사용되는 용어는 “사고(Incident)”로, 이는 ‘부작용’보다 더 광범위한 의미를 가집니다. ‘사고’는 사망 또는 심각한 건강상의 부작용을 초래하거나 초래할 가능성이 있는 제품의 결함 또는 특성을 포함합니다. 또한 잘못되거나 불충분한 라벨 정보, 또는 안전상의 이유로 다른 관할 구역에서 리콜이 발행된 경우도 포함됩니다. 캐나다 산업계의 경우, 화장품의 ‘사고’ 보고는 현재로서는 자발적입니다.
이러한 ‘사고’를 보고하는 방식은 보고 주체와 업계에 따라 다릅니다. 일반 대중과 관련된 자발적 보고와 업계의 권장 보고가 있습니다.
대중을 위한 자발적 보고:
캐나다 보건 당국은 일반 소비자, 부모, 보호자, 의료 전문가 모두에게 화장품 관련 사고를 자발적으로 보고할 것을 권장합니다. 이러한 보고는 제품 안전을 모니터링하는 데 중요한 정보가 되며, 유사한 사고의 예방을 위한 시정 조치로 이어질 수 있습니다.
산업계의 의무 보고 (단, 화장품은 권장):
캐나다 소비자 제품 안전법 제14조에 따라 제조업체, 수입업체, 판매업체와 같은 업계 관계자는 소비자 제품과 관련된 건강 또는 안전 ‘사고’를 보고해야 합니다. 그러나 화장품에 대한 보고는 여전히 자발적이지만, 캐나다 보건 당국은 기업들에게 강력히 권장합니다.
캐나다에서 보고해야 할 시점 (권장):
다음과 같은 경우 화장품 제품에 대한 보고를 고려합니다:
- 제품 사용 중 부상을 입었거나, 거의 부상을 입을 뻔했거나, 나쁜 반응을 보이거나, 사망한 경우
- 재산이 손상된 경우
- 제품이 제대로 작동하지 않아 누군가에게 해를 끼칠 수 있는 경우
- 안전 지침 또는 라벨이 누락되었거나 혼동을 야기하거나 잘못된 경우
- 화장품에 대한 동물 실험 금지 위반이 의심되는 경우
보고 후 발생할 수 있는 상황:
캐나다 보건 당국은 이러한 보고서를 통해 제품의 안전성을 모니터링합니다. 잠재적인 결과는 다음을 포함합니다:
- 유사한 사고에 대한 지속적인 모니터링
- 제품의 안전 문제 검토
- 안전 경고 또는 알림 발행
- 제품을 수정하거나 교체하거나 시장에서 제거하는 등의 리콜 권장
보고는 현재 자발적이지만, 캐나다 보건부가 심각한 이상반응을 적극적으로 모니터링함에 따라 곧 의무화될 것으로 예상됩니다.
캐나다 화장품 부작용 보고 건수 추이
캐나다의 자발적 보고가 점차 의무화로 전환될 가능성이 높아지고 있습니다. (가상 데이터)
4. 유럽, 미국, 캐나다의 시장 후 조사 비교
유럽, 미국, 캐나다에서 화장품 사용으로 인한 부작용 또는 유해 사례를 모니터링하는 기본 원칙은 유사하지만, 이러한 사건을 정의하고 관리하는 방식에는 중요한 차이가 있습니다.
유럽 (EU 규정 1223/2009):
유럽의 규제 프레임워크는 ‘화장품 안전 모니터링(Cosmetovigilance)’에 중점을 둡니다. 이는 부작용 효과(UE)와 심각한 부작용 효과(SUE)를 모두 모니터링하는 종합적인 시판 후 조사 시스템입니다. SUE는 입원이나 영구 장애와 같은 중대한 피해를 초래하는 사례로 정의되지만, 이러한 사례의 범위는 북미에 비해 다소 좁습니다. 유럽연합의 시스템은 필수 보고와 모니터링의 중요성을 강조하는 적극적인 시스템입니다.
미국 (MoCRA):
미국에서는 심각한 유해 사례(SAE)가 유럽의 SUE에 비해 더 광범위한 조건을 포괄합니다. 여기에는 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 심각한 탈모 등 심각한 외모 손상과 더불어, 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 상태가 포함됩니다. 미국 시스템은 엄격하게 15일 기한 내에 보고를 강조하며, 신속한 규제 조치를 보장하기 위해 철저한 기록 보관을 요구합니다.
캐나다:
캐나다의 시판 후 조사 접근 방식은 현재 자발적 보고를 기반으로 합니다. 향후 보고가 의무화될 가능성이 큽니다. 미국 MoCRA는 FDA가 화장품이 불량이거나 잘못 표시되었을 때 리콜을 명령할 권한을 부여하지만, 캐나다 보건 당국은 화장품 제품에 대한 이러한 강제 리콜 권한을 아직 가지고 있지 않습니다.
주요 지역별 화장품 부작용 규제 강도
유럽과 미국의 규제 강도가 캐나다에 비해 현재 더 높은 것으로 나타납니다. (가상 데이터)
5. 종합 제언
화장품 산업에서 부작용 관리는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 특히 글로벌 시장에 진출하려는 기업들은 유럽, 미국, 캐나다 등 각 지역의 상이한 규제 프레임워크를 정확히 이해하고 철저히 준수해야 합니다. 이는 단순히 법적 요구사항을 넘어서, 소비자의 신뢰를 구축하고 브랜드 가치를 높이는 핵심 요소입니다. 부작용 보고 시스템의 정확한 이해와 신속한 대응은 잠재적 위험을 최소화하고, 문제가 발생했을 때 기업의 책임감을 보여주는 중요한 기회가 됩니다. 끊임없이 변화하는 규제 환경에 발맞춰 능동적으로 대처하는 것이 글로벌 시장 성공의 열쇠입니다.
글로벌 화장품 시장 진출 기업의 규제 대비 수준
글로벌 시장 진출을 위한 부작용 규제 대비 수준을 보여줍니다. (가상 데이터)
해외인허가 전문가 주식회사 바닷(BADOT Inc.)와 함께 해주세요.
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