미국 화장품 수출 필수 가이드: MoCRA(모크라) 핵심 FAQ: 전문가가 답해드립니다
MoCRA는 84년 만에 미국 FDA의 화장품 규제 권한을 대폭 강화한 법안으로, 미국 시장 진출의 필수 요건입니다. 시설 등록, 제품 리스팅, RP 지정, 안전성 입증, 부작용 보고 등 핵심 질문에 대한 명확한 답변을 제공합니다. 전문가와 함께 복잡한 MoCRA 규제를 완벽히 이해하고 성공적인 미국 시장 진출 전략을 수립하세요.
- 최다 질문: 시설 등록/제품 리스팅.
- 다음 질문: RP/라벨링.
- 3순위 질문: 안전성 입증.
목차
2022년 말 발효된 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 미국 시장에 진출하려는 모든 화장품 기업에게 새로운 기준을 제시합니다. 수십 년 만의 대대적인 개편인 만큼, 많은 기업이 궁금해하는 핵심 질문들을 모아 명확하게 정리했습니다.
1. MoCRA 인증 주요 질문 비율
가장 많은 질문이 집중되는 분야는 ‘시설 등록 및 제품 리스팅’이며, 그 뒤를 이어 ‘RP(책임자) 및 라벨링’, ‘안전성 입증’ 순으로 문의가 많습니다. 이는 실제 업무에서 가장 중요하고 혼동하기 쉬운 부분임을 의미합니다.
2. RP(Responsible Person)의 정의 및 라벨링
Q: RP는 반드시 미국 내에 있어야 하나요? 한국에 있는 본사가 RP가 될 수 없나요?
A: 네, 가능합니다. RP는 미국을 포함한 어느 나라에 소재해도 괜찮습니다. 다만, 해외 기업의 경우 FDA와의 소통을 담당할 미국 현지 대리인(U.S. Agent)을 반드시 지정해야 합니다.
Q: RP와 US Agent는 무엇이 다른가요?
A: RP(책임자)는 제품의 제조업체, 포장업체, 유통업체 중 라벨에 표기된 최종 책임 주체를 의미합니다. 반면, US Agent는 해외 시설에 대한 FDA의 연락책 역할을 하는 미국 현지 대리인입니다.
Q: RP의 연락처 정보를 제품 라벨에 표시해야 하나요?
A: 아니요. RP의 연락처(전화, 이메일 등)는 FDA의 ‘Cosmetics Direct’ 시스템에만 등록하면 됩니다. 제품 라벨에는 RP의 이름(업체명)과 주소만 표기하면 됩니다. 이는 증정품에도 동일하게 적용됩니다.
Q: 세트 제품의 경우, 라벨링은 어떻게 하나요?
A: 세트를 구성하는 개별 제품 각각과, 세트 전체를 포장한 외부 패키지 모두에 RP의 이름과 주소가 기재되어야 합니다.
Q: 이미 등록된 제품의 성분이나 제형이 변경되면 어떻게 해야 하나요?
A: 주요 성분 변경이나 제형 변화가 발생할 경우, 제품 안전성 평가 보고서(CPSR)를 업데이트하고 FDA에 제품 정보를 다시 제출(갱신)해야 합니다. 변경의 범위에 따라 새로운 안전성 평가가 필요할 수 있습니다.
Q: 미국 내 물리적 시설 없이 온라인으로만 판매하는 해외 브랜드도 MoCRA를 준수해야 하나요?
A: 네, 미국 소비자에게 판매되는 모든 화장품에 MoCRA가 적용됩니다. 물리적 시설이 없더라도 제품 리스팅, RP 지정, 안전성 입증 등의 의무는 동일하게 적용됩니다. 이 경우 미국 현지 대리인(US Agent)의 역할이 더욱 중요합니다.
3. GMP (우수제조관리기준)
Q: 기존 ISO 22716 인증 자료로 MoCRA의 GMP 요건을 대체할 수 있나요?
A: FDA는 2025년 말까지 MoCRA에 따른 최종 GMP 규칙을 발표할 예정입니다. 화장품 업계에서는 이 새로운 GMP 규칙이 국제 표준인 ISO 22716을 상당 부분 참고할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 기존 ISO 22716 인증은 매우 중요한 기반이 됩니다. FDA가 아직 자체 GMP 기준을 발표하지 않았지만, ISO 22716 준수를 강력히 권고하며, 이는 향후 제정될 MoCRA GMP의 기본 방향이 될 것으로 예측됩니다. 기업들은 ISO 22716 시스템을 철저히 구축하고 유지하는 것이 중요합니다.
4. 시설 등록 및 제품 리스팅
Q: 누가 제품 리스팅의 주체인가요? 유통사나 제조사가 할 수 있나요?
A: 제품 리스팅의 의무는 최종 책임자인 RP(책임업체)에게 있습니다.
Q: 소규모 기업 면제 기준인 ‘연간 백만 달러’는 수출액 기준인가요?
A: 아닙니다. MoCRA는 ‘미국 내 총 평균 연간 판매액’을 기준으로 하므로, 미국 현지에서의 실제 매출액을 의미합니다.
Q: FDA 시설 등록이나 제품 리스팅에 비용이 드나요?
A: 아니요, FDA에 직접 지불하는 비용은 없습니다.
Q: 위탁 제조(Contract Manufacturing) 시, 제조사가 시설 등록을 안 하면 어떻게 되나요?
A: RP는 위탁 제조업체를 대신하여 시설 등록을 진행할 수 있습니다. 반대로, 시설은 등록했으나 RP가 제품 리스팅을 하지 않은 경우, 해당 제품을 제조하거나 선적해서는 안 됩니다. 이는 FDA의 제품 회수 및 시설 등록 정지 사유가 될 수 있습니다.
Q: 자외선 차단 기능이 있는 메이크업 제품은 어떻게 등록해야 하나요?
A: 자외선 차단제와 같이 의약품(OTC)과 화장품의 특성을 모두 가진 제품은, 더 엄격한 기준인 의약품 리스팅만 진행하면 MoCRA 제품 리스팅 요건을 충족한 것으로 간주됩니다.
Q: 해외에서 수입한 부자재나 원료에 문제가 있을 경우, 누구에게 책임이 있나요?
A: MoCRA는 최종 제품의 책임자(RP)에게 안전성 입증의 최종 책임을 부여합니다. 따라서 수입 원료나 부자재도 RP가 그 안전성을 확인하고 관리해야 합니다. 공급사와의 명확한 계약과 철저한 품질 관리 절차가 매우 중요합니다.
5. 화장품 안전성 입증
Q: 제품 안전성 입증 자료는 누가, 언제까지 준비해야 하나요?
A: 안전성 입증 자료는 제품 리스팅 시 FDA에 제출하는 것이 아니라, RP가 자체적으로 구비하고 보관해야 합니다. 제품의 안전에 대한 최종 책임은 RP에게 있습니다. 안전성 입증은 제품이 의도된 사용 조건에서 안전하다는 과학적 근거를 의미하며, 이는 독성학적 평가, 안정성 테스트, 미생물 테스트, 보존력 테스트 등 다양한 시험을 포함합니다.
6. 기타 사항
Q: 소규모 기업은 MoCRA의 모든 의무에서 면제되나요?
A: 아니요. 소규모 기업은 ‘시설 등록’ 및 ‘제품 리스팅’ 의무에서만 면제됩니다. ‘안전성 입증’ 및 ‘라벨링 요건’, ‘심각한 부작용 보고’ 등 다른 모든 MoCRA 규정은 기업 규모와 관계없이 반드시 준수해야 합니다.
Q: MoCRA 발효 후 FDA의 집행(Enforcement) 동향은 어떤가요?
A: MoCRA 발효 이후 FDA는 규제 준수 여부를 적극적으로 모니터링하고 있으며, 규정 미준수 기업에 대해 경고 서한(Warning Letter)을 발송하는 등 실질적인 집행 조치를 취하고 있습니다. 이는 MoCRA 준수가 더 이상 선택이 아닌 필수임을 보여줍니다.
Q: MoCRA에 대응하기 위해 기업이 지속적으로 해야 할 일은 무엇인가요?
A: 초기 등록 및 입증 외에도, PIF의 정기적인 업데이트, 부작용 보고 시스템의 상시 운영, 최신 FDA 가이드라인 및 규제 변화에 대한 지속적인 모니터링이 필수적입니다. 내부 감사와 공급망 관리도 꾸준히 이루어져야 합니다.
7. 종합 제언
본 정보는 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대한 일반적인 내용을 담고 있으며, 특정 법적 책임을 지지 않습니다. 빠르게 변화하는 규제 환경과 개별 제품의 특성에 따라 필요한 조치가 달라질 수 있으므로, 최신 정보 및 귀사의 개별 사례에 대한 정확한 내용은 반드시 전문가와 상담하시기 바랍니다.
MoCRA 준수는 초기 등록 및 서류 준비로 끝나는 것이 아니라, 제품의 미국 시장 진출 후에도 제품의 생애 주기 전반에 걸친 지속적인 관리와 모니터링이 필수적입니다. 바닷(BADOT Inc.)은 이러한 지속적인 규제 변화와 준수 의무를 함께 관리하며, 고객사가 안심하고 미국 시장에서 성장할 수 있도록 돕는 든든한 파트너가 되어 드리겠습니다.
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